Saúde suspende piloto de vacinação contra dengue do Butantan após 42 reações graves
O Ministério da Saúde anunciou a suspensão temporária da estratégia de vacinação com o imunizante contra a dengue desenvolvido pelo Instituto Butantan após a identificação de 42 episódios de reações adversas graves registrados pelos sistemas de vigilância pós-vacinação.
A decisão foi comunicada pelo ministro da Saúde, Alexandre Padilha, durante entrevista coletiva. Segundo ele, a interrupção ocorre por precaução enquanto as autoridades sanitárias aprofundam a análise dos casos reportados após a aplicação da vacina.
A medida atinge tanto a imunização de profissionais da atenção primária à saúde quanto os projetos que vinham sendo conduzidos em Botucatu (SP), Nova Lima (MG), Ibaranguá (CE) e na região do Araguaia, no Tocantins.
Casos não observados nos estudos clínicos
Segundo o ministro, parte das ocorrências registradas chamou a atenção das equipes técnicas porque não havia sido observada durante as fases de testes clínicos do imunizante.
Os estudos que embasaram a aprovação da vacina envolveram cerca de 11 mil participantes nas fases 1, 2 e 3 de desenvolvimento.
Os relatos estão sendo analisados em conjunto com os sistemas de farmacovigilância para verificar a natureza e a frequência dos eventos.
Dois óbitos estão sob investigação
Entre os 42 episódios registrados, três foram classificados como graves. Dois deles envolvem mortes que estão sendo investigadas pelas autoridades sanitárias.
Padilha afirmou que, até o momento, não existem evidências que permitam concluir que os casos tenham sido provocados pela vacina.
A suspensão permanecerá em vigor até que as investigações sejam concluídas e haja uma avaliação mais detalhada sobre a segurança da estratégia adotada.
- A interrupção ocorre dentro dos protocolos de monitoramento de segurança utilizados após a introdução de novos imunizantes.
- Nessa etapa, os sistemas de vigilância acompanham eventos adversos registrados após a vacinação para identificar possíveis riscos que não tenham sido detectados durante os estudos clínicos.
- A medida visa garantir a segurança dos pacientes e a eficácia da vacina.
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