Revisão da Vacina Contra a Gripe da Moderna nos EUA

A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) decidiu reverter sua decisão anterior e iniciar uma revisão da vacina contra a gripe sazonal em investigação da Moderna. Essa mudança foi anunciada pela empresa em 18 de outubro, após uma reunião do Tipo A com a FDA.

A reunião foi realizada após a FDA emitir uma carta de “recusa de arquivamento” na semana anterior, rejeitando a candidata a vacina. A agência havia citado que a aplicação não continha um ensaio “adequado e bem controlado”. No entanto, a Moderna propôs um caminho regulatório revisado para a vacina, mRNA-1010, que agora será revisado pela FDA.

A empresa está buscando aprovação total para adultos de 50 a 64 anos de idade e aprovação acelerada para adultos de 65 anos ou mais. Se aprovada, a vacina mRNA-1010 estaria disponível para adultos nos EUA com 50 anos ou mais na temporada de gripe de 2026 a 2027.

Essa notícia teve um impacto positivo nas ações da Moderna, que dispararam 5,49% em Nova York. A decisão da FDA é um passo importante para a aprovação da vacina e pode ter um impacto significativo na prevenção da gripe nos EUA.

Alguns pontos importantes sobre a vacina e o processo de revisão incluem:

• A vacina mRNA-1010 é uma candidata a vacina contra a gripe sazonal em investigação da Moderna.
• A FDA reverterá sua decisão anterior e iniciará uma revisão da vacina.
• A Moderna está buscando aprovação total para adultos de 50 a 64 anos de idade e aprovação acelerada para adultos de 65 anos ou mais.

A revisão da vacina pela FDA é um processo importante para garantir a segurança e eficácia da vacina. A decisão final sobre a aprovação da vacina será tomada após a revisão completa dos dados e informações apresentados pela Moderna.

Este conteúdo pode conter links de compra.

Fonte: link