Anvisa Nega Equivalência entre “Canetas do Paraguai” e Produtos Autorizados no Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) afirmou que é falsa a informação de que análises laboratoriais teriam comprovado a equivalência entre as chamadas “canetas do Paraguai” e medicamentos registrados no Brasil. Segundo a agência, os testes realizados não são suficientes para concluir que os produtos contrabandeados tenham a mesma eficácia, segurança e qualidade dos remédios autorizados no país.

De acordo com o órgão, demonstrar equivalência entre medicamentos exige uma série de estudos específicos, incluindo testes de bioequivalência e biodisponibilidade, capazes de mostrar como o produto é absorvido pelo organismo, qual concentração atinge na corrente sanguínea e por quanto tempo permanece ativo no corpo.

A Anvisa informou que o Centro de Informação e Assistência Toxicológica da Unicamp (CIATox) realizou apenas análises para identificar a presença, a concentração e a estrutura molecular do princípio ativo tirzepatida nas amostras. Isso, porém, permite apenas confirmar que havia o composto nos frascos, e não que o produto seja equivalente ao medicamento regularizado no mercado brasileiro.

Além disso, de acordo com a Anvisa, o CIATox não é um centro credenciado para estudos de bioequivalência e não integra a rede brasileira de laboratórios analíticos em saúde. A agência ressaltou ainda que o registro de um medicamento envolve uma análise ampla do produto e do processo de fabricação, com verificação de formulação, controle de qualidade, validação de métodos analíticos, segurança clínica e certificação de Boas Práticas de Fabricação.

Os principais pontos a serem considerados pela Anvisa incluem:

• Testes de bioequivalência e biodisponibilidade
• Análise de impurezas, contaminantes, degradação, esterilidade e eventual presença de metais pesados
• Verificação de formulação, controle de qualidade, validação de métodos analíticos, segurança clínica e certificação de Boas Práticas de Fabricação

No caso dos produtos citados, as fabricantes não passaram por essa análise regulatória, o que, segundo a agência, impede qualquer conclusão confiável sobre equivalência com os medicamentos aprovados no Brasil.

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