Anvisa Libera Estudo da Polilaminina para Lesão Medular

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) liberou o início da primeira fase dos estudos clínicos com humanos da polilaminina, um medicamento experimental desenvolvido por pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) para tratar lesão medular.

Os testes preliminares com uma versão laboratorial da substância mostraram resultados promissores, devolvendo movimentos a um pequeno grupo de pacientes e cães. Agora, o objetivo é avaliar uma formulação comercial do fármaco, feita em parceria com o laboratório Cristália, que patrocinará os estudos.

A primeira fase envolverá 5 voluntários com idades entre 18 e 72 anos, que tiverem lesões completas da medula espinhal torácica. O objetivo é avaliar a segurança da polilaminina, observando potenciais riscos e efeitos colaterais da aplicação.

• Os locais de realização da pesquisa ainda serão definidos.
• A depender dos resultados, o medicamento poderá avançar para as fases 2 e 3, que têm como objetivo comprovar a eficácia para tratar a lesão.
• Somente após completar as três etapas, o medicamento pode ser submetido à aprovação da Anvisa para uso.

A chefe do Laboratório de Biologia da Matriz Extracelular, Tatiana Sampaio, acredita que a liberação provisória antes da fase 3 pode ser uma possibilidade devido às características da lesão rara e grave.

A polilaminina começou a ser desenvolvida há 27 anos e é feita à base de uma proteína isolada de placentas chamada laminina. A substância tem como função a regeneração dos axônios, estruturas dos neurônios que são danificadas quando ocorre uma lesão na medula espinhal.

Não há menção à utilização de uma caneta no contexto do estudo.

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