Anvisa Aprova 5 Novas Canetas para Tratamento da Obesidade
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro de cinco novos medicamentos injetáveis à base de semaglutida, utilizados no tratamento do diabetes tipo 2 e da obesidade. Esses medicamentos são indicados para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlado e podem ser usados como complemento à dieta e exercícios.
Os produtos aprovados são:
- Orsema, da Ranbaxy
- Owozy, da Ávita Care
- Seemasun, da Sun Pharma
- Semavy, da Cosmed
- Zempneo, da Brainfarma
Esses medicamentos foram registrados por comparação com o produto de referência Ozempic e são considerados “medicamento novo” devido ao uso de um princípio ativo já conhecido, mas com uma via de desenvolvimento abreviado. Isso significa que a empresa deve comprovar a qualidade, segurança e eficácia do produto, mas pode aproveitar parte das evidências científicas já existentes.
A Anvisa informou que o aumento no número de pedidos de registro está relacionado ao desenvolvimento de versões sintéticas do hormônio natural GLP-1 e à expiração das patentes de alguns medicamentos nos últimos anos. Além disso, a agência tem um plano de ação para reduzir as filas de concessão de registros de medicamentos e diminuir o tempo de análise desses pedidos.
É importante notar que os medicamentos aprovados são soluções injetáveis para aplicação subcutânea, acompanhadas de caneta aplicadora e agulhas. A Anvisa também destacou que o processo de avaliação inclui a realização de estudos clínicos, a análise de documentação e a inspeção da linha estéril de produção.
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