Anvisa Libera Estudo com Medicamento para Lesões na Medula Espinhal
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o início do estudo clínico para avaliar a segurança do uso do medicamento polilaminina no tratamento do trauma raquimedular agudo, uma lesão da medula espinhal ou coluna vertebral.
O ministro da Saúde, Alexandre Padilha, destacou que a pesquisa será um marco importante para quem sofreu uma lesão medular e também para as suas famílias. “Cada avanço científico é sempre uma nova esperança renovada”, disse Padilha.
A pesquisa é desenvolvida por pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), com a liderança da professora Tatiana Sampaio, em parceria com o laboratório Cristália. O estudo da polilaminina será realizado em cinco pacientes voluntários com lesões agudas da medula espinhal torácica entre as vértebras T2 e T10.
Objetivos e Metodologia
Os objetivos do estudo incluem:
- Avaliar a segurança da aplicação do medicamento polilaminina;
- Identificar possíveis riscos para a continuidade do desenvolvimento clínico;
- Avaliar a eficácia do medicamento no tratamento do trauma raquimedular agudo.
A empresa patrocinadora será responsável por coletar, monitorar e avaliar sistematicamente todos os eventos adversos, inclusive os não graves, garantindo a segurança dos participantes.
O diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, afirmou que a aprovação do início do estudo clínico da polilaminina foi priorizada pelo comitê de inovação da agência com o objetivo de acelerar pesquisas e registros de amplo interesse público.
A pesquisa com a proteína polilaminina, presente em diversos animais, inclusive nos seres humanos, visa contribuir para o avanço da ciência e saúde no país.
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